تركز الدكتورة لي فريم، الحاصلة على الدكتوراه في الطب والعلوم الصحية والمديرة التنفيذية لمكتب الطب والصحة التكاملي في جامعة جورج واشنطن للطب والعلوم الصحية، على فيتامين “د” ودوره كهرمون للتحفيز المناعي.
بدأت الدكتورة لي عند انتشار الجائحة بدراسة تجريبية لتحديد فعالية المكمل الغذائي فيتامين “د” من خلال الحصول عليه عبر الجلد ونظام الحبوب الدوائية (عبر الأمعاء).
يعتبر فيتامين “د” أحد العناصر الغذائية القابلة للذوبان في الدهون وتعمل أيضًا كهرمون الستيرويد. تحتوي العديد من أعضاء الجسم وأنسجته على مستقبلات فيتامين “د”، الأمر الذي يدل على أهمية الأدوار التي يقوم بها هذا الفيتامين والتي تتعدى حدود دوره الفعال في صحة العظام.
مبادئ أخلاقيات البحث:
احترام الأفراد:التعامل مع المشاركين كأفراد مستقلين. إقرأ المزيد›››
الفائدة: لا تؤذِ أحدًا.;مضاعفة حجم الفوائد للمشاركين; الحد من المخاطر على المشاركين.
العدالة : العدالة في توظيف المشاركين; يجب على المشاركين الذين طلب منهم تحمل المخاطر الاستفادة من البحث.
من بحث:
“Ethical Concerns in Placebo-Controlled Supplementation Studies: How to Design a Rigorous Randomized Controlled Trial”
بتصريح من الدكتورة لي فريم.
.‹‹‹ Read less
قالت الدكتورة لي: “قررنا إحضار 30 شخصًا إلى الحرم الجامعي ليست لديهم أية مشاكل صحية. لذلك، تمثل زيارتهم خطرًا إضافيًا عليهم تثير مخاوفهم فيما يتعلق بمبادئ الفائدة والعدالة، كما أن هذه الدراسة لا تعود بأية فوائد علاجية محتملة، في حين أنها قد تشكل خطرًا يتمثل بالإصابة بفيروس كوفيد-19 بمجرد الحضور إلى الحرم الجامعي، وهو أمر محتمل الحدوث بشكل أكبر من الفائدة المتوقعة. ووفقًا لذلك، تعد مواصلة هذه الدراسة التجريبية أمرًا غير أخلاقي خلال فترة الجائحة”.
توقف مفاجئ
ساهم الانتشار المفاجئ لفيروس كوفيد-19 في إيقاف البحوث الطبية وإنهائها مراعاةً للاحتياجات الفورية للمرضى للرعاية الصحية والتجارب السريرية المتعلقة بالفيروس والتركيز على العلاجات وأساليب الوقاية من الإصابة بفيروس كورونا كأولوية قصوى دونًا عن التركيز في الدراسات المتعلقة بأمراض أخرى. وبعدما تم تطبيق التباعد الاجتماعي بتوجيه من الحكومات كإجراء صحي عام للوقاية من الفيروس والحد من انتشاره، طُلب من الباحثين والمعنيين بالتجارب السريرية تحديد إمكانية مواصلة التجارب. وفي هذا الإطار، ساهمت العديد من العوامل في تحديد مصير هذه التجارب منها، موقع التجربة ومؤشراتها ومدى أهمية مواصلتها وسلامة المشاركين وأعضاء الهيئة الإدارية والمخاطر المترتبة على اكتمال التجربة.
وهنا يكمن السؤال المهم: هل تعتبر مواصلة التجارب أمرًا أخلاقيًا؟
وفي هذا الإطار، كتبت الدكتورة لي منشورًا علميًا في العام 2020 يتمحور حول المعايير الأخلاقية في مجال الدراسات الوهمية المتعلقة بالمكملات الغذائية، حيث أضافت:”شهد مجال أخلاقيات البحث العلمي تطورًا ملوحظًا استجابةً للبحوث التي أجريت دون أدنى اعتبار للمعايير الأخلاقية وتجاهل واضح لها. يتطلب تصميم العديد من الدراسات البحثية اليوم تحري المزيد من الدقة في أخلاقيات البحوث المرتبطة بمبادئ أخلاقيات البحث”.
لا تزال دراسة الدكتورة لي في تقنية المكملات الغذائية معلقة، حيث قالت: “آمل أن نبدأ بالدراسة في القريب العاجل نظرًا لانخفاض معدلات الإصابة بكوفيد-19 وانخفاض الآثار المترتبة عليه”. وقد أجري عدد كبير من الدراسات التجريبية للكشف عن مدى قدرة فيتامين “د” في الحد من الإصابة من كوفيد-19 في الوقت الذي تم فيه تعليق مواصلة بحث الدكتورة لي التي ركزت فيه على دراسة فعالية مختلف أساليب المكملات الغذائية. وفي السياق، ندرك جميعنا أن المكمل الغذائي فيتامين “د” هو عنصر مهم ومفيد والبحث في آلية الاستفادة منه لم يفِ بالغرض، فلم تكن الاستفادة من فيتامين “د” كعلاج وقائي مساعد لكوفيد-19 أمرًا معروفًا وهامًا في التصدي لجائحة كوفيد-19.
قالت الدكتورة لي: “إذا بحثت في المحرك البحثي (بابميد) المتخصص بمجالات الطب الحيوي وعلوم الحياة عن موضوعات تتعلق بفيتامين “د” وكوفيد-19، ستحصل على 936 نتيجة للبحث خلال الفترة الواقعة ما بين عامي 2020 و2021، إضافة لـ 273 نتيجة بدءًا من يونيو 2022، حيث تعتبر هذه الأرقام كبيرة. أما إذا اقتصرنا هذه النتائج على التجارب السريرية فقط، سنحصل على 30 نتيجة تتراوح ما بين بروتوكولات الدراسة والنتائج المحققة في الفترة ما بين 2020 ويونيو 2022. ويعتبر ذلك الرقم كبيرًا جدًا بالنظر إلى ضيق الجدول الزمني منذ تفشي كوفيد-19، كما أن العديد من هذه الدراسات هي دراسات رصدية، بمعنى أنها تبحث في حالة فيتامين “د” وفقًا لعلاقته بالإصابة بفيروس كوفيد-19وتطوره والنتائج المترتبة عليه”.
مواجهة الخطر
تتميز الدراسات الرصدية بأنها ذات مخاطر متدنية على الأفراد، حيث تنخفض مخاطر هذه الدراسات على المشاركين وتوفر العديد من الفوائد للمجتمع ولكن ليس بشكل فردي. وأكدت الدكتورة لي ذلك بقولها: “يعتبر إعطاء الأولوية لهذا النوع من الدراسات خلال فترة الجائحة أمرًا منطقيًا من الناحية الأخلاقية نظرًا لتدني المخاطر ولأننا نملك الدليل لإقرار بعض الإجراءات المحتملة التي تؤكد تحقق الفائدة، حيث يحظى فيتامين “د” بفعالية معروفة في مجال الأمراض الفيروسية وفي جهاز المناعة بشكل عام. لذلك، يمكن للمكمل الغذائي فيتامين “د” الذي يقوم بدور وقائي وكعلاج مساعد أن يكون عاملًا مفيدًا يخفف من شدة المرض”.
ويعتمد معدل وجود عنصري الخطر والفائدة في هذه الدراسات على مواصلة إجرائها. وعلى الصعيد الأخلاقي المتمثل بتحقيق العدل والفائدة، فإنه لا بد من مواصلة هذه الدراسات. وأضافت: “يمكن أن تقول بأنه من غير الأخلاقي عدم مواصلة الدراسات في ضوء الفائدة التي تعود على المجتمع وعلى الأفراد، إضافة للحد الأدنى من المخاطر، خاصة في فترة الجائحة العالمية.
لهذا، سنجري هذا البحث على الأفراد المعرضين للإصابة بفيروس كوفيد-19، الأمر الذي من شأنه تعزيز العنصر الأخلاقي في هذا النوع من الدراسات، كما تساهم البحوث التي يتم إجراؤها على الأشخاص المعرضين للمرض والوفاة بسبب كوفيد-19 في ترسيخ مبادئ العدل بين أفراد المجتمع وتحقيق العدالة الصحية”. توصلت العديد من هذه الدراسات إلى الحقيقة ذاتها وهي، الارتباط الوثيق بين نقص مستويات فيتامين “د” في الدم وارتفاع نسبة خطر الإصابة بفيروس كوفيد-19.
وعلى الرغم من ذلك، لا تزال هناك حاجة إلى مزيد من البحوث لتحديد دور فيتامين “د” وفعاليته بشكل دقيق كإجراء علاجي ووقائي في حالات الإصابة بكوفيد-19، كما يعتبر نقص فيتامين “د” أمرًا شائعًا لدى معظم السكان في مختلف أنحاء العالم، وهذا ما يستدعي تكثيف البحوث في هذا الصدد.
تضم أطر ومبادئ الأخلاقيات في النموذج التجريبي للدراسات مجموعة من المخاوف وعلى رأسها فيما إذا كانت تشمل التجارب الوهمية أم لا. يشمل استخدام الأدوية الوهمية الحقيقية، وهي مواد خاملة يعتقد المشاركون بالدراسة أنها مواد علاجية، مجموعة قليلة من الآثار الإيجابية في العديد من الحالات تعرف بالأثر الوهمي.
وكشف البحث عن احتواء فيتامين “د” على نطاق أوسع من الآثار الإيجابية والتي كانت المتوقعة في السابق، فهو هرمون يساهم في تعزيز المناعة وقد يؤدي نقصه إلى العديد من المشاكل الصحية التي تشمل الالتهابات والتأثير على المناعة الذاتية وأمراض السرطان والأمراض المزمنة كأمراض القلب والأوعية الدموية، وقد يؤثر نقصه أيضًا على أمراضًا عقلية. لذا، قد يساهم عدم استخدام فيتامين “د” في التجارب السريرية في حدوث عدد من الأضرار على الجسم.
وكتبت الدكتورة لي في دراساتها المتعلقة بالجوانب الأخلاقية في مجال استخدام العلاجات الوهمية: “توضح دراسة توسكيجي لمرض الزهري أنه من غير الأخلاقي أن تمنع استخدام العلاجات في حال توفر العلاجات المناسبة والفعالة، وهذا أمر غير واضح في إطار العناصر الغذائية”.
هل يمكن لذلك أن يلحق الضرر بالأفراد؟
وقالت: “قد نجد بعض الأفراد يعانون من نقص مستويات فيتامين “د” أو عدم كفايته. فإذا حصلوا على العلاج خلال فترة التجربة، فإنه من المتوقع أن يساهم ذلك على الأقل في تحسين مستوى هذا العنصر الغذائي لديهم حتى وإن كانت الجرعة غير كافية للوصول للمستوى المطلوب. أما إذا تم وضع المشاركين في مجموعة الدراسة الوهمية، فلن تتحسن الحالة الغذائية وقد يزداد الوضع سوءًا خلال فترة العلاج، وهذا هو محور القضية الأخلاقية”.
توضح دراسة توسكيجي لمرض الزهري أنه من غير الأخلاقي أن تمنع استخدام العلاجات في حال توفر العلاجات المناسبة والفعالة
– لي فريم
وأضافت: “هل نقوم بإيذاء هؤلاء المشاركين؟ تعتمد إجابة السؤال على العديد من العوامل، ولنكون أخلاقيين في عملنا يجب علينا زيادة الفوائد التي تعود على المشاركين والحد من الأضرار التي قد تلحق بهم. لذلك، أوصي باستخدام (المقدار الغذائي الموصى به) كعنصر فعال في الدراسات المتخصصة بالتغذية. ويعتبر المقدار الغذائي الموصى به أقل كمية ممكنة يحتاجها الإنسان يوميًا لتجنب الأمراض وليس لتحسين الوضع الصحي.
ويمكن لجرعة منخفضة من فيتامين “د” أن تحد من المخاطر وتعزز الفائدة، وهو ما قد يسبب مشكلة في الكشف عن الفروق بين المجموعات من خلال الحد من الفروقات في الآثار الناتجة بين المجموعات، الأمر الذي يتطلب عينات دراسية أكبر وبالتالي زيادة تكاليف الدراسة”.
يذكر أن الدكتورة لي قد أكدت على أهمية تقييم معدل المخاطر والفوائد لكل دراسة فردية خلال عملية التصميم للدراسة بهدف تحسين الإمكانات والحصول على نتائج فعالة من الدراسة وحماية المشاركين. وأضافت الدكتورة لي: “يتمثل واجبك كعضو في فريق الدراسة البحثي في حماية المشاركين في الدراسة والتأكد من إجراء البحث بطريقة أخلاقية”.
لا تزال دراسة الدكتورة لي في تقنية المكملات الغذائية معلقة، حيث قالت: “آمل أن نبدأ بالدراسة في القريب العاجل نظرًا لانخفاض معدلات الإصابة بكوفيد-19 وانخفاض الآثار المترتبة عليه”.
